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青霉胺是一種重要的解毒藥，常用于治療重金屬中毒、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病。然而，青霉胺分子中的巰基（-SH）化學(xué)性質(zhì)活潑，在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中易被氧化，生成青霉胺二硫化物。它的存在影響主藥的含量與療效，也是藥品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。因此，藥典檢測(cè)青霉胺的方法核心要求是必須能將青霉胺與其二硫化物徹底分離，并進(jìn)行準(zhǔn)確定量。

一、2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)青霉胺的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重要修訂，其中核心的變化是有關(guān)物質(zhì)（青霉胺二硫化物）檢查方法的變更。

1、主要變更內(nèi)容

• 檢測(cè)方法升級(jí)：從2020年版的TLC法或HPLC-UV法變更為HPLC-ELSD法（梯度洗脫）
• 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：提高了方法的專屬性和靈敏度，能有效控制青霉胺二硫化物和其他多種雜質(zhì)
• 解決問題：克服了舊方法及國(guó)外藥典中雜質(zhì)控制不足的缺陷

2、標(biāo)準(zhǔn)要求

• 分離度要求：青霉胺與青霉胺二硫化物分離度不小于3.0
• 含量標(biāo)準(zhǔn)：按干燥品計(jì)算，含C5H11NO2S不得少于95.0%

二、針對(duì)2025版藥典的新要求，依利特科技提供完整的檢測(cè)解決方案。

1、配置ELSD檢測(cè)器的EClassical 3200 HPLC系統(tǒng)

EClassical3200 HPLC

2、色譜條件（參照2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)要求）

3、系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證結(jié)果

（1）青霉胺與青霉胺二硫化物的分離

圖1為上述色譜條件下，青霉胺樣品（供試品）中的青霉胺與青霉胺二硫化物的HPLC分離色譜圖。圖中顯示，青霉胺與青霉胺二硫化物分離度達(dá)到9.1，遠(yuǎn)高于藥典要求的3.0。

圖1. 供試品中的青霉胺與青霉胺二硫化物分離色譜圖

(色譜峰，1-青霉胺；2-青霉胺二硫化物)

（2）青霉胺與青霉胺二硫化物標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)曲線的線性

分別配置不同濃度的青霉胺和青霉胺二硫化物對(duì)照品系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，得到青霉胺校準(zhǔn)曲線的線性回歸方程logy = 2.8829logx + 4.9461，相關(guān)系數(shù)r = 0.996；青霉胺二硫化物校準(zhǔn)曲線的線性回歸方程logy = 1.3030logx + 3.5033，相關(guān)系數(shù)r = 0.997，均符合藥典的相關(guān)系數(shù)r不小于0.99的要求。

（3）青霉胺與青霉胺二硫化物色譜峰的拖尾因子

通過色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)分別計(jì)算青霉胺和青霉胺二硫化物對(duì)照品峰的拖尾因子（不對(duì)稱度），青霉胺對(duì)照品峰的拖尾因子為1.505，青霉胺二硫化物對(duì)照品峰的拖尾因子為1,597，符合藥典規(guī)定的色譜峰拖尾因子應(yīng)在0.8~1.8之間的要求。

4、實(shí)際樣品測(cè)定結(jié)果

采用外標(biāo)法對(duì)藥片樣品中的青霉胺及青霉胺二硫化物含量進(jìn)行了測(cè)定，結(jié)果如下：

5、結(jié)論

依利特科技提供的EClassical 3200系統(tǒng)配合D3270L蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，完全滿足2025版中國(guó)藥典對(duì)青霉胺有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的新要求。該方法具有：

優(yōu)異的分離度：青霉胺與青霉胺二硫化物分離度達(dá)9.1，遠(yuǎn)超藥典要求；

良好的線性關(guān)系：兩種化合物的校準(zhǔn)曲線線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)均大于0.996，符合藥典要求；

準(zhǔn)確的定量能力：能夠準(zhǔn)確測(cè)定藥物樣品中青霉胺及青霉胺二硫化物的含量；

強(qiáng)大的雜質(zhì)監(jiān)控能力：為青霉胺藥品質(zhì)量控制提供了可靠的技術(shù)保障；

該解決方案為制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)變更提供了完整、可靠的技術(shù)支持，確保了青霉胺藥品的質(zhì)量控制和用藥安全。